Anvisa aprova importação de vacina contra varíola dos macacos

27 de agosto de 2022 às 16:54

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem (25) – por unanimidade -, em Brasília, a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos.

Em outra decisão unânime, a Anvisa autorizou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e use no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da mesma doença.

VACINA

No caso da vacina, a autorização se aplica à Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara. Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

“O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C e -40°C. A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa”, explicou a agência.

Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina previna ou reduza a gravidade da infecção pela doença. Apesar disso, ela ressaltou a necessidade de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade do produto.

A decisão da Anvisa teve como base o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), além da bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.

“A documentação encaminhada pelo Ministério da Saúde é a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder às mesmas características do pedido avaliado pela Anvisa”, explicou a agência.

Acrescentou que no Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a varíola dos macacos.

(Matéria: Ag. Brasil).

Prudentópolis
17º
Tempo limpo
Ponta Grossa
16º
Parcialmente nublado
Guarapuava
16º
Tempo limpo
Curitiba
17º
Parcialmente nublado
Londrina
19º
Tempo limpo
União da Vitória
14º
Tempo nublado
  • É com pesar que comunicamos o falecimento da Ir. Cirila Tereza Panciniak, SMI, aos 83 anos
  • É com pesar que e a Funerária São Josafat  comunica o falecimento do Sr. João Nahm aos 73 anos de idade
  • É com pesar que e a Funerária Anjo Gabriel comunica o falecimento da Sra. Quiquelia Protz Lopes aos 82 anos
  • É com pesar que a Funerária São João e Plano o UNIPAZ, comunicam o falecimento da Irmã Teonia Teofania Michalovski “Serva De Maria Imaculada”.
  • É com pesar que e a Funerária Anjo Gabriel comunica o falecimento da Sra. Amélia Sass Lukaski aos 76 anos
  • É com pesar que e a Funerária Anjo Gabriel  comunica o falecimento do Sr. Trajano Rodrigues da Rocha aos 78 anos
  • Boletim semanal confirma mais 1.382 casos de dengue e 13 mortes no Paraná
  • Sanepar implementa pagamento com cartão para evitar corte no fornecimento de água
  • Há 45 anos, Papa João Paulo II arrastava a maior multidão da história do Paraná
  • Servidor de Guarapuava publica pesquisa sobre governança pública digital
  • Apostadores de Mallet e Pitanga acertam a quina e levam R$ 53 mil na Mega-Sena
  • Cresol lança campanha institucional agro e reforça conexão com suas origens no campo